Chargé de validation des systèmes d'informations H/F

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  • Durée indéterminée (CDI)
  • Entre 40 et 50K€
  • Arras (62)
  • 29/08/2024

Des questions ?

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Vos missions

Expert des systèmes d'informations et de l'industrie pharmaceutique ?
Véritable garant de la qualité, la conformité et le respect de la réglementation en vigueur ?
Alors ce poste est fait pour vous !

Nous recrutons pour l'un de nos clients un Chargé de validation des systèmes d'informations H/F qui interviendra auprès d'une Industrie pharmaceutique. 

Rattaché(e) et en collaboration directe avec le Reponsable fonctionnel, vos missions sont les suivantes :

  • Validation des Systèmes d'informations : Planification, rédaction et exécution des protocoles de validation (IQ, OQ, PQ) pour les systèmes informatiques utilisés en production, contrôle qualité et R&D. En assurer la traçabilité complète des tests de validation en conformité avec les exigences réglementaires. Identifier et évaluer les risques associés aux SI et proposer des mesures de mitigation.
  • Gestion des déviations : enregistrement et analyse des déviations lors des tests de validation, identification des causes racines, et préconisation d'actions correctives et préventives.
  • Documentation : Rédaction et mise à jour de la documentation de validation, rapports, SOP (Standard Operating Procedures), et matrices de traçabilité. Veille réglementaire et mise à jour si necessaire : GMP, GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice) et 21 CFR Part 11.
  • Collaboration avec les services transverses : Travaille en étroite collaboration avec les équipes IT, qualité, production et R&D. Participation aux audits internes et externes liés à la validation des systèmes.
  • Support et formation : Rédaction de supports techniques et réglementaire destinés aux utilisateurs des systèmes informatiques. Formation des utilisateurs sur les procédures de validation et les bonnes pratiques de documentation.


Le profil idéal

Issu(e) d'une formation bac+5 en Informatique, Sciences Pharmaceutiques, biologie ou équivalent ainsi qu'une expérience de 3 ans dans la validation des systèmes informatiques en environnement pharmaceutique ou biotechnologique. 

Connaissances approfondies des réglementations EMA, FDA, GAMP 5 et 21 CFR Part 11.

Capacité à travailler en équipe et à communiquer efficacement, esprit d'analyse, rigueur, sens du détail et de l'organisation. 


Vous vous reconnaissez dans ce poste ? 
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EUR
40000 YEAR
Date de parution 29/08/24
Alphea Conseil

Chargé de validation des systèmes d'informations H/F
  • Ville Localisation : Arras (62) Hauts-de-France 62000
  • Contrat Type de contrat : Durée indéterminée (CDI)
  • Date de parution Parution : 29/08/2024
s Expert des systèmes d'informations et de l'industrie pharmaceutique ? Véritable garant de la qualité, la conformité et le respect de la réglementation en vigueur ? Alors ce poste est fait pour vous ! Nous recrutons pour l'un de nos...
Expert des systèmes d'informations et de l'industrie pharmaceutique ?
Véritable garant de la qualité, la conformité et le respect de la réglementation en vigueur ?
Alors ce poste est fait pour vous !

Nous recrutons pour l'un de nos clients un Chargé de validation des systèmes d'informations H/F qui interviendra auprès d'une Industrie pharmaceutique. 

Rattaché(e) et en collaboration directe avec le Reponsable fonctionnel, vos missions sont les suivantes :

  • Validation des Systèmes d'informations : Planification, rédaction et exécution des protocoles de validation (IQ, OQ, PQ) pour les systèmes informatiques utilisés en production, contrôle qualité et R&D. En assurer la traçabilité complète des tests de validation en conformité avec les exigences réglementaires. Identifier et évaluer les risques associés aux SI et proposer des mesures de mitigation.
  • Gestion des déviations : enregistrement et analyse des déviations lors des tests de validation, identification des causes racines, et préconisation d'actions correctives et préventives.
  • Documentation : Rédaction et mise à jour de la documentation de validation, rapports, SOP (Standard Operating Procedures), et matrices de traçabilité. Veille réglementaire et mise à jour si necessaire : GMP, GAMP 5 (Good Automated Manufacturing Practice) et 21 CFR Part 11.
  • Collaboration avec les services transverses : Travaille en étroite collaboration avec les équipes IT, qualité, production et R&D. Participation aux audits internes et externes liés à la validation des systèmes.
  • Support et formation : Rédaction de supports techniques et réglementaire destinés aux utilisateurs des systèmes informatiques. Formation des utilisateurs sur les procédures de validation et les bonnes pratiques de documentation.
 2024-09-29T00:00:00+0200